ועדת הלסינקי
הועדה פועלת על-סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ”א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי. הוועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם ומאשרת אותן, וכן דנה בהצעות מחקר בתחום החברתי (פסיכולוגיה, רפואה חברתית ובקשות הכוללות שאלונים (ועדת הלסינקי המוסדית, מצהירה בזאת כי היא פועלת על-פי הוראות נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, העדכני, להליכים קליניים נאותים (ICH-GCP) .ייערך ניסוי רפואי,
אלא אם אושר על ידי וועדת הלסינקי של מוסד רפואי, וכן על ידי מנהל המוסד הרפואי ובהתאם לכללים שנקבעו בתקנות.
קישור לאתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות
קישור לחברי ועדת הלסינקי לשנת 2019
מועדי ישיבות:
הוועדה מתכנסת אחת ל-4 עד 6 שבועות, במרכז אנגל.
הגשת בקשות חדשות תבוצע עד 10 ימים לפני מועד הישיבה.
מועדי הישיבה מתפרסמים באתר אחת לשנה, ייתכנו שינויים.
קישור לתאריכי ישיבת וועדת הלסינקי לשנת 2019.
קישור לתאריכי ישיבת וועדת הלסינקי לשנת 2020.
שעות פעילות:
קבלת קהל - בימים א' עד ה'
בין השעות - 14:00 - 08:00
עפ"י תיאום מראש
מענה טלפוני - א' - ה'
בין השעות 14:00 - 08:00
טלפון - 04-9107267
Mail: sharons@gmc.gov.il
נוהל מוסדי:
הנוהל נמצא בועדת הלסינקי + יחידת איכות.במרכז הרפואי לגליל פועלת תוכנת "מטרות", הגשת מחקר חדש מתבצעת על ידי הזנת נתונים בתוכנה זו בלבד.
הגשת מחקר חדש יש להגיש על פי הרשימה הבאה:
1. חבילת מסמכים מלאה, חתומה, מקורית.
2. 2 עותקים של נספח 1 וטפסי הסכמה (בעברית בלבד). * מלבד מחקר נתונים ושאלונים.
3. ייתכן כי ייתבקשו עותקים נוספים, לפני או אחרי ישיבת הוועדה, בהתאם לסוג המחקר
ולהחלטת חברי הוועדה.
קישור לרשימת מסמכי הנוהל
כל מחקר בבני אדם, בין אם מדובר בניסוי רפואי או במחקר שאינו ניסוי רפואי, מחייב קבלת אישור ועדת הלסינקי מוסדית.
נוהל תשלום לועדת הלסינקי:
מחקר הממומן על ידי חברה מסחרית, כרוך בתשלום אגרה.
האגרות לתשלום הן:
הגשה חדשה – 4000 ₪
הגשה גנטית חדשה – 2000 ₪
הגשות קלינית וגנטית המקושרות ומוגשות יחד – 4000 ₪
הארכת תוקף:800 ₪
שינויים ותיקונים: 800 ₪
ניתן לשלם בצ'ק או על ידי העברה בנקאית לפקודת "תאגיד הבריאות ליד המרכז הרפואי לגליל",
מיד עם הגשת תיק המחקר לועדה.
הנחיות לביצוע הגשות שונות לדיון וועדת הלסינקי:
כל הפעולות המפורטות מטה מבוצעות על ידי הזנתן בתכנת "מטרות", ויש להגישן בעותק מקורי חתום אחד.
בקשה לתיקון פרוטוקול.
פרוטוקול הבקשה יוגש בעותק אחד, כולל דף נלווה חתום ע"י החוקר הראשי המפרט את תוכן הבקשה ומהות השינויים לעומת הפרוטוקול המקורי. באם נדרש שינוי טופס הסכמה בהתאם לשינוי הפרוטוקול, יש לצרפן, מעודכן בתאריך וגרסה. טופסי הסכמה מתורגמים לשפות זרות-יש לצרף אישור רשמי על תרגום
נאמן למקור. עדכון חוברת לחוקר- יש לצרף דף נלווה מטעם החוקר הראשי, שיכלול את תמצית העדכון.
דיווח על תופעות לוואי.
החוקר הראשי יגיש לועדת הלסינקי המוסדית דיווחים על אירועים חמורים שאירעו במרכזים אחרים בארץ ובחו"ל המתקבלים מהיוזם. הדיווח יכלול את שם הניסוי:
מספר מזהה בוועדת הלסינקי ומספר מזהה שלמשרד הבריאות (במידה שיש):
תאריך האירוע והתייחסות לקיום קשר בין תכשיר/מכשיר הניסוי לבין תופעות הלוואי.
נוסף יציין החוקר את דעתו על הפסקת המחקר או שינוי פרוטוקול המחקר.
דיווח על מקרה מוות.
חובתו של החוקר הראשי לדווח מייד למנכ"ל המרכז הרפואי וליושב/ת-ראש הוועדה על כל תופעת לוואי קשה או בלתי צפויה אשר כתוצאה ממנה נפטר החולה או בריאותו נפגעה או שהביאה להפסקת הניסוי. במקרים מסוימים ימליץ יו"ר הועדה למנכ"ל המרכז הרפואי למנות ועדת בדיקה.
בקשת הארכת ניסוי.
יש להגיש כחודשיים לפני תום התקופה המאושרת לניסוי הרפואי.
רישום מחקר קליני באתר My Trial של ה MOH
יש לרשום באתר מחקרים הנערכים בתכשירים רפואיים (כולל תרפיות מתקדמות) פאזות 1,2,3,4 ללא מתנדבים בריאים וכן ניסויים קליניים באביזרים ומכשור רפואי(אמ"ר). אין לפרסם ניסויים ללא מוצר מחקר, לדוגמא שאלונים או סקרים.
הנפקת טופס 7 מותנית ברישום זה והעברת המס' לועדה.
הודעת סיום מחקר.
החוקר הראשי יחתום על מסמך המציין את סיום/הפסקת המחקר, תוך הוספת קורות המחקר במהלך תקופת פעילותו.
נשמח לעזור בכל בקשה או שאלה.
אנו מאחלים מחקר מוצלח ומהנה.
בברכה,
ד"ר אירית וייסמן, שרון סבתי נגולה,
יו"ר ועדת הלסינקי, מזכירת ועדת הלסינקי.