لجنة هلسنكي
لجنة هلسنكي
تعمل اللجنة بموجب إجراء للتجارب الطبية البشرية، وفق أنظمة صحة الجمهور (التجارب الطبية البشرية، لعام 1980، مع إضافاتها وتعديلاتها 1999)، وتطبق مبادئ إعلان هلسنكي. تناقش اللجنة اقتراحات البحث في التجارب السريرية على البشر وتصادق عليها، وكذلك تناقش اقتراحات البحث في المجال الاجتماعي (علم النفس، الطب الاجتماعي وطلبات تشمل استبيانات).
لجنة هلسنكي التابعة للمؤسسة تصرح بهذا أنها تعمل وفق تعليمات إجراءات وزارة الصحة وتعليمات الإجراءات التناسقية الدولية، المحدّثة، للإجراءات السريرية اللائقة (ICH-GCP).
لن تجرى تجربة طبية إلا إذا تم التصديق عليها من قبل لجنة هلسنكي التابعة للمؤسسة الطبية، وكذلك من قبل مدير المؤسسة الطبية ووفق القواعد المنصوص عليها في الأنظمة.
مواعيد الاجتماعات:
تجتمع اللجنة مرة كل 4 حتى 6 أسابيع في مبنى الاستشفاء الباطني قسم الأمراض العصبية في غرفة المحاضرات.
يتم تقديم طلبات جديدة حتى فترة أسبوعين قبل موعد الجلسة.
تنشر مواعيد الجلسة في الموقع مرة في السنة، ويمكن أن تطرأ تغييرات
تواريخ اجتماعات لجنة هلسنكي لعام 2014
ساعات عمل اللجنة واستقبال الجمهور:
في أيام الأحد، الإثنين، الثلاثاء، الأربعاء، الخميس في الساعات 08:30 – 15:30
على الهاتف رقم 04-9107267
hedva.moscovici@naharia.health.gov.il
ليس هنالك استقبال للجمهور يوم الإثنين
الإجراءات المؤسسية:
الإجراءات موجودة في لجنة هلسنكي + وحدة الجودة. استمارات تقديم الطلبات موجودة في المركز الطبي، حسب نوع البحث ويجب تقديم رزمة من المستندات الأصلية بالإضافة إلى 3 نسخ من الملحق 1 واستمارة الموافقة إلى السكرتارية.
يتطلب كل بحث سريري بشري، سواء كان الحديث عن تجربة طبية أو بحث لا يعتبر تجربة طبية، الحصول على تصديق من قبل لجنة هلسنكي.
بالإضافة إلى الاستمارات المعيارية للطلب، يجب إرفاق بروتوكول بحث كامل لكل طلب لتصديق بحث جديد. ويجب أيضًا إرفاق كراسة للباحث (Investigator's Brochure) في حال كان الأمر مطلوبًا بموجب إجراءات التجارب الطبية.
يتم تقديم بحث جديد من خلال إدراج المعطيات في برنامج "متروت" فقط.
إجراءات الدفع للجنة هلسنكي:
البحث الذي تموله شركة تجارية منوط بدفع رسوم.
الرسوم للدفع هي: مقابل تقديم طلب جديد – 3000 ش.ج، لتمديد الصلاحية: 600 ش.ج ومقابل إجراء تغييرات وتصحيحات: 600 ش.ج.
يمكن الدفع بواسطة شيك أو بواسطة تحويل مصرفي لـ "نقابة الصحة إلى جانب المركز الطبي الجليل الغربي – نهاريا (جمعية مسجلة).
يجب تسديد الرسوم فور تقديم ملف البحث الجديد لسكرتارية اللجنة.
توجيهات لتنفيذ تقديم طلبات مختلفة للمناقشة في لجنة هلسنكي:
يتم تنفيذ كافة العمليات الواردة أدناه من خلال الإدراج في برنامج "متروت"، ويجب تقديمها بنسخة واحدة أصلية وموقعة.
طلب لتصحيح البروتوكول
يتم تقديم بروتوكول الطلب بنسخة واحدة، بما في ذلك ورقة مرافقة وموقعة من قبل الباحث الرئيسي تصف مضمون الطلب وماهية التغييرات مقابل البروتوكول الأصلي. في حال طُلب تغيير استمارة الموافقة وفق التغيير في البروتوكول يجب إرفاقها محدثة من ناحية التاريخ والصيغة. استمارات الموافقة المترجمة للغات أجنبية – يجب إرفاق تصديق رسمي بالنسبة لكون الترجمة مطابقة للمصدر. تحديث كراسة الباحث – يجب إرفاق ورقة إضافية من قبل الباحث الرئيسي تشمل ملخص التحديث.
البلاغ عن أعراض جانبية
يقدم الباحث الرئيسي للجنة هلسنكي التابعة للمؤسسة بلاغات عن أحداث وخيمة وقعت في مراكز أخرى من البلاد وخارج البلاد التي يتم الحصول عليها من المبادر. ويشمل البلاغ اسم التجربة: الرقم المعرّف في لجنة هلسنكي والرقم المعرّف من وزارة الصحة (في حال توفره): تاريخ الحدث والتعامل مع وجود علاقة بين المستحضر/ الجهاز التجريبي وبين الأعراض الجانبية. بالإضافة إلى ذلك، يعطي الباحث رأيه بالنسبة لإيقاف البحث أو تغيير بروتوكول البحث.
البلاغ عن حالة وفاة
يجب على الباحث الرئيسي أن يبلغ في الحال مدير المركز الطبي ورئيسة اللجنة بكافة الأعراض الجانبية الوخيمة أو غير المتوقعة التي نجم عنها موت المريض أو تضرر صحته أو إيقاف التجربة. توصي اللجنة في حالات معينة لمدير المركز الطبي تعيين لجنة مراجعة.
طلب تمديد فترة التجربة
يجب تقديم الطلب قبل شهرين من انتهاء الفترة المصدق عليها للتجربة الطبية.
إشعار عن انتهاء البحث
يوقع الباحث الرئيسي على مستند يشير إلى انتهاء/ إيقاف البحث، مع إضافة سيرة البحث خلال فترة نشاطه.
تسجيل بحث سريري في موقع NIH
قررت المنظمة الدولية لاتحاد النشرات الطبية قبول نشر الأبحاث المسجلة فقط في الموقع -
(NIH - National Institute Of Health) .
من المفروض أن يتم التسجيل قبل بدء تجنيد مشاركين للبحث.
للتسجيل في الموقع يجب التوجه أولاً إلى سكرتيرة اللجنة، السيدة حدفا موسكوفيتش، والحصول على كلمة مرور أولية.
يسرنا أن نجيب على كل طلب أو سؤال.
نتمنى لكم بحثًا مثمرًا وممتعًا
باحترام
البروفيسورة بيلا غروس حدفا موسكوفيتش
رئيسة لجنة هلسنكي سكرتيرة لجنة هلسنكي
أعضاء لجنة هلسنكي لعام 2014
